Разница между ICH-GCP и индийским GCP

ICH-GCP против индийского GCP

Надлежащая клиническая практика (GCP) является международным стандартом для проведения, формулирования, документирования и отчетности по клиническим испытаниям, в которых могут участвовать люди в качестве участников. Важно соблюдать этот стандарт, поскольку он предоставляет общественности гарантию того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, а данные клинических испытаний заслуживают доверия. Цель ICH GCP (Международная конференция по гармонизации надлежащей клинической практики) - предоставить единый стандарт для США, Европейского Союза и Японии, чтобы облегчить принятие клинических данных регулирующими органами указанных юрисдикций. Руководящие принципы должны соблюдаться, когда данные клинических испытаний должны быть представлены регулирующим органам.

Индийская версия GCP основана на ICH-GCP, но между ними есть ключевые различия. Некоторые из руководств, найденных в индийской версии, приводят к сложной методологии, которая становится подавляющей для спонсоров и исследователей..

СОП от исследователя и спонсоров под вопросом. В индийских руководящих принципах говорится, что копия СОП должна быть должным образом подписана как следователем, так и спонсором. Исследователь со своей исследовательской группой должен соблюдать СОП. Это может оказаться невозможным, поскольку спонсорам станет огромным бременем подписывать СОПы всеми исследователями испытания. Весь процесс обслуживания нескольких СОП и внесения изменений достаточно сложен.

Согласно ICH-GCP, роль следователя в анализе данных заключается в том, чтобы предоставить спонсору и его Комитету по этике резюме исследования и его результатов, в то время как индийский GCP упоминает, что следователь или учреждение должны проанализировать данные. составить отчет об исследовании и представить его в Комитет по спонсорству и этике. Это приводит к удвоению нагрузки на занятых следователей и Комитет по этике. Кроме того, это приведет к различным отчетам об исследованиях для различных сайтов аналогичного исследования..

Индийская версия добавила новые заголовки в Секцию информированного согласия ICH-GCP, относящиеся к биологическим образцам, таким как генетический материал. Индийский GCP предлагает пациентам свободу выбора не делать образцы, собранные для анализа, доступными для возможного использования в будущем; учитывая, что существует вероятность того, что образцы могут быть переданы в любое время. Этот раздел может создать конфликт в процессе информированного согласия и может отговорить пациентов от участия в клинических испытаниях.

Согласно ICH-GCP, монитор - это тот, кто отвечает за проверку разборчивости документов, предоставленных следователем или участком. В нем не упоминается, что было бы обязательно проверять изменения процессов информированного согласия. Индийская GCP заявляет, что монитор должен информировать Спонсорский и этический комитет о любых отклонениях и нарушениях протокола, включая ICF (форма информированного согласия). Это может быть невозможно, поскольку у монитора нет прямого контакта с Комитетом по этике..

Наконец, после того, как все соображения рассматриваются, можно констатировать, что создание индийской GCP пришло случиться так, что добрые дела будут ожидать, но это будет более применимо, если последствия будут легко соблюдать.

Резюме:

1. Индийский GCP может иметь некоторые руководящие принципы, которые трудно соблюдать по сравнению с ICH-GCP.
2. В индийском GCP и следователь, и спонсоры должны подписать СОП. ICH-GCP ожидает от следователя соблюдения СОП и предоставления контроля СОП аудиторам и наблюдателям.
3. В индийском GCP образцы оставшегося тела (генетический материал) не могут быть повторно использованы для будущих испытаний, когда есть необходимость повторить их.
4. ICH-GCP заявляет, что именно монитор должен проверять разборчивость документов, в то время как индийский GCP заявляет, что монитор также должен информировать Комитет спонсора и этику о любых нарушениях протокола.