Разница между NCE и NME

ключевое отличие между NCE и NME является то, что NCE не имеет активного компонента, который когда-либо был одобрен FDA (Управлением по контролю за продуктами и лекарствами), тогда как NME имеет активный компонент, который ранее не был одобрен FDA..

Термины NCE и NME используются для классификации лекарств в соответствии с наличием или отсутствием активных группировок, которые являются частями лекарств, которые могут влиять на активность лекарственного средства. Как правило, лекарственное средство с активным фрагментом является терапевтически более полезным. FDA заявляет, что лекарство, которое не содержит активного компонента, как было ранее одобрено FDA, является новым молекулярным объектом или NME, а лекарство, которое содержит активный компонент, которое было одобрено FDA, является новым химическим веществом или NCE..

СОДЕРЖАНИЕ

1. Обзор и основные отличия
2. Что такое NCE 
3. Что такое NME
4. Сравнение бок о бок - NCE против NME в табличной форме
5. Резюме

Что такое NCE?

NCE выступает за Новая Химическая Сущность. Согласно FDA, NCE - это препарат, который не содержит активных компонентов, которые когда-либо были одобрены FDA. Это значит; у лекарств в этом классе нет ни одного утвержденного активного компонента. Это конкретное утверждение дается в отношении раздела 505 (б) Федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и ​​косметике. Как правило, продукты, относящиеся к категории NCE, получают пятилетнюю эксклюзивность на рынке после получения разрешения. Кроме того, в течение этого пятилетнего периода FDA не принимает никаких заявок на универсальные версии продукта, представленные в соответствии с Законом 505 (b)..

Кроме того, активный фрагмент обычно включает молекулу или ион. Однако это исключает части молекулы, которые заставляют ее превращаться в сложный эфир, соль или какое-либо другое производное этих двух форм (например, хелат, комплекс и т. Д.), Которое отвечает за физиологическую активность продукта. Кроме того, новый химический объект может представлять собой таблетку, капсулу, раствор, крем и т. Д..

Что такое NME?

NME означает Новая Молекулярная Сущность. Термин описывает любой препарат, который содержит активный компонент, который никогда не был одобрен FDA. Следовательно, продукты, которые подпадают под эту категорию, имеют по меньшей мере один неутвержденный (ранее) активный компонент.

Более того, продукты под NME получают три года за эксклюзивность рыночных данных. Этот период времени дается, если этот активный фрагмент является компонентом, который был одобрен FDA ранее и теперь подвергается новым клиническим исследованиям. Кроме того, если компания публикует новые данные клинических исследований для определенного продукта, имеющего активную составляющую, то этот продукт подпадает под категорию NME..

В чем разница между NCE и NME?

Термины NCE и NME используются для классификации лекарственных средств в зависимости от наличия или отсутствия активных фрагментов. Ключевое различие между NCE и NME состоит в том, что NCE не имеет активного фрагмента, который когда-либо был одобрен FDA, тогда как NME имеет активный фрагмент, который ранее не был одобрен FDA..

Кроме того, существует еще одно различие между NCE и NME в период времени, установленный для эксклюзивности рыночных данных; для NCE период эксклюзивности рыночных данных составляет пять лет, а для NME - три года. Кроме того, в течение этого пятилетнего периода времени, указанного для NCE, FDA не принимает никаких заявок на универсальные версии продукта, представленные в соответствии с Законом 505 (b). Для NME этот период времени дается, если этот активный фрагмент является компонентом, который был одобрен FDA ранее и теперь подвергается новым клиническим исследованиям..

Резюме - NCE против NME

Термины NCE и NME используются для классификации лекарственных средств в зависимости от наличия или отсутствия активных фрагментов. Ключевое различие между NCE и NME состоит в том, что NCE не имеет активного фрагмента, который когда-либо был одобрен FDA, тогда как NME имеет активный фрагмент, который ранее не был одобрен FDA..

Ссылка:

1. «Новый химический объект (NCE)». Voisin Consulting Life Sciences, 22 марта 2018 г., доступно здесь.

Изображение предоставлено:

1. «931638» (CC0) через Pxhere
2. «Процесс оценки лекарств» Кернстерса - график, созданный на основе информации, представленной в статье Scientific American «Более быстрая оценка жизненно важных лекарств» (CC BY-SA 3.0) с помощью Commons Wikimedia