Разница между CGMP и GMP

При изготовлении товаров важно уделять особое внимание требованиям к качеству. Несколько советов и регулирующих органов гарантируют, что производители соблюдают установленные правила, которые защищают конечного потребителя. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Соединенных Штатов Америки изобрело ряд хороших производственных практик, зарегистрированных в соответствии с CGMP и GMP. Они звучат относительно одинаково, и люди часто путают их, однако есть тонкая линия, которая отличает их. Ниже приводится краткое руководство, помогающее понять и дифференцировать оба термина:

Что такое CGMP?

CGMP в полном объеме является действующей надлежащей производственной практикой. Эти руководящие принципы обеспечивают правильную конструкцию, процедуры мониторинга и необходимый контроль над производственными процессами и используемыми объектами. Соблюдение cGMP гарантирует приобретение идентичности, чистоты и высоких стандартов качества лекарственных средств, заставляя производителей применять правильные меры контроля.

Соблюдение руководящих принципов предполагает создание сильных и качественных систем управления, получение точных стандартных мер, создание надежной операционной системы и раннее обнаружение отклонений качества. В учреждении фармацевтической компании это уменьшает вероятность загрязнения, ошибок или даже отклонений. В долгосрочной перспективе это гарантирует, что качество выпускаемой продукции соответствует всем установленным стандартам..

Основная цель CGMP - убедиться, что производители используют новейшие доступные технологии. Технологии сегодня играют ключевую роль в каждой отрасли. При правильном внедрении современного программного обеспечения, систем и процессов, производство становится более эффективным, особенно в согласованности при массовом производстве. CGMP, тем не менее, дает минимальные руководящие принципы для соблюдения и оставляет остальную часть решений для компании. Это включает в себя такие решения, как, какое программное обеспечение является наиболее эффективным, какие технологии должны быть внедрены в процессы, и так далее..

Несколько стран объявили CGMP юридическим требованием в обрабатывающей промышленности. FDA проводит инспекции на различных производственных объектах, готовых изделиях и оборудовании, используемых для определения их соответствия правилам. Если объект или готовая продукция не соответствуют установленным стандартам, для их обозначения будет использоваться термин «фальсифицированный»..

В этом случае FDA может либо посоветовать компании отозвать товар, либо использовать законные средства для изъятия всей партии продукции с рынка. Это будет полностью основано на степени нарушения. Любой может получить доступ ко всем рекомендациям и обновлениям, касающимся CGMP, из реестра FDA, размещенного на их веб-сайте..

Что такое GMP?

Термин GMP относится к Правилам надлежащей производственной практики. Эти правила были введены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Правила были введены в действие в соответствии с Федеральным законом о лекарственных средствах, продуктах питания и косметике.

Правила GMP применяются к производителям, упаковщикам и переработчикам медицинских изделий, лекарств и некоторых продуктов питания. Правила гарантируют, что продукты полностью безопасны для использования людьми. Кроме того, правила обеспечивают эффективность и чистоту продуктов, а также.

С GMP устраняются все шансы производителей на ошибки, путаницы и загрязнения. Следовательно, потребители смогут обеспечить безопасность при покупке товаров. Основные сектора GMP включают в себя здания и сооружения, оборудование, сырье, персонал, производство, маркировку и жалобы. GMP охватывает широкие руководящие принципы, которые должны соблюдаться всеми производственными компаниями. Здесь нет вариантов или альтернатив, как предыдущий CGMP.

Некоторые из вопросов, задаваемых в этом секторе, включают:

• Используются ли здания и сооружения подходящего размера и дизайна??
• Персонал, занимающийся процессами, хорошо обучен и оснащен?
• Хранятся ли сырье и обрабатываются ли таким образом, чтобы предотвратить путаницу и перекрестное загрязнение?
• Существуют ли надлежащие средства документирования производственных партий и хранения записей?

Различия между GMP и CGMP

• Доступность

Приложения GMP шире по сравнению с приложениями CGMP. Это в основном потому, что некоторые производители не используют новейшие доступные технологии из-за доступности и стоимости.

• использование

GMP широко используется в мире по сравнению с CGMP. На самом деле, более 100 стран мира используют GMP. Тем не менее, только несколько стран придерживаются руководящих принципов CGMP.

• применимость

GMP широко применяется в большом количестве ситуаций в мире по сравнению с CGMP. Эти приложения также охватывают большое количество отраслей. Например, GMP используется для обеспечения различных областей бизнеса, которые включают ведение бухгалтерского учета, обеспечение чистоты, соответствие квалификации персонала и производственного оборудования. GMP также может использоваться для определения качества в процедурах, которым следует бизнес. Однако применимость CGMP несколько ограничена. В основном может использоваться для производства товаров.

• Стоимость

CGMP дороже по сравнению с GMP. Это потому, что производители должны идти вперед и тратить значительные суммы денег с целью покупки доступных технологий.

• Гарантия качества

Гарантия качества с CGMP более надежна по сравнению с той же GMP. Технология обеспечивает соответствие качества конечного продукта, принимая во внимание несколько факторов. Другими словами, продукт будет проанализирован по нескольким параметрам, чтобы убедиться, что качество соответствует.

CGMP против GMP: Сравнительная таблица

Резюме CGMP против GMP

GMP можно рассматривать как традиционный метод обеспечения качества. GMP основывается на тех же принципах, но придерживается стандартов и новейших технологий. Следовательно, его можно рассматривать как более эффективный и действенный метод обеспечения качества. По этой причине производители должны подумать о том, чтобы следовать CGMP вместо GMP..