Разница между GMP и GLP

GMP против GLP

«GMP» - это хорошая производственная практика, а «GLP» - хорошая лабораторная практика. И GMP, и GLP являются правилами, регулируемыми Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Эти правила введены для обеспечения безопасности и целостности лекарств.

При сравнении GLP и GMP первый считается менее затратным и менее обременительным. В то время как надлежащая лабораторная практика применяется для доклинических лабораторных исследований, надлежащая производственная практика применяется к продуктам, разработанным для использования людьми..

В 1976 году FDA выступило с предложением о регулировании надлежащей лабораторной практики после того, как были обнаружены некоторые нарушения в неклинических исследованиях. Правила GLP были закодированы в 1978 году как 21 Федеральный кодекс, часть 58. Надлежащая производственная практика была создана в 1963 году 21 CFR, часть 211, в качестве действующей надлежащей производственной практики для фармацевтических продуктов..

Области, которые подпадают под надлежащую лабораторную практику: персонал и организация, испытательные помещения, оборудование, тестирование и контроль, записи, отчеты, протоколы и проведение неклинических лабораторий..

Области, подпадающие под действие GMP: объекты и здания, оборудование, производство, контроль процесса, упаковка и маркировка, лабораторный контроль и возвращенные / спасенные лекарственные препараты..

При рассмотрении сертификатов GMP, он предоставляется тем, кто занимается биологической, биофармацевтической, фармацевтической разработкой и производством. Эти организации получат сертификат Надлежащей производственной практики. Для получения сертификата необходимо пройти четыре учебных курса..

Сертификация Good Laboratory Practices предназначена для лабораторных условий. Так же, как сертификация GMP, нужно пройти четыре курса для сертификации GLP.

Резюме:

1. «GMP» - это хорошая производственная практика, а «GLP» - хорошая лабораторная практика.
2.При надлежащей лабораторной практике применяется к доклиническим лабораторным исследованиям, надлежащая производственная практика применяется к продуктам, разработанным для использования людьми..
3. Правила GLP были закодированы в 1978 году как 21 Федеральный кодекс, часть 58. Надлежащая производственная практика была установлена ​​в 1963 году 21 CFR Часть 211 как текущая надлежащая практика производства фармацевтических продуктов..
4. Сертификаты GMP выдаются тем, кто соответствует требованиям в области биологических, биофармацевтических и фармацевтических разработок и обрабатывающей промышленности. Эти организации получат сертификат Надлежащей производственной практики.
5. Области, подпадающие под действие GMP: помещения и здания, оборудование, производство, контроль процесса, упаковка и маркировка, лабораторный контроль и возвращенные / спасенные лекарственные препараты..
6. Правила GLP были закодированы в 1978 году, а надлежащая производственная практика была создана в 1963 году..