Разница между GMP и GLP

GMP против GLP

GMP и GLP - это правила, наложенные FDA на производителей медицинской продукции. В то время как GMP применяется к товарам, предназначенным для использования человеком, GLP представляет собой набор руководящих принципов, предназначенных для поддержания целостности и качества лабораторных данных, которые используются компаниями-производителями для подтверждения заявленных ими требований в отношении своих продуктов. Хотя основная цель GMP и GLP заключается в защите интересов здоровья конечных потребителей, оба подхода различаются и применяются к различным системам..

Концепция GMP, обозначающая Надлежащую производственную практику, и GLP, обозначающая Надлежащую лабораторную практику, являются детищем FDA, которого беспокоили жалобы, которые она регулярно получала о качестве лекарств и других медицинских продуктов. Он предложил определенные руководящие принципы, которых должны придерживаться все производители, принимающие GMP и GLP, для получения сертификатов FDA. GMP старше двух из них, поскольку он появился в 1963 году, в то время как GLP был предложен в 1976 году и появился в 1978 году. Вместе GMP и GLP обеспечивают высокое качество продуктов, а также их лабораторные процедуры..

Сегодня GMP и GLP стали синонимами гарантии качества. Компания, имеющая эти сертификаты, внушает потребителям уверенность в том, что ее продукция поддерживает высокие стандарты качества, а также что в их производстве соблюдаются все правильные процедуры..

В то время как GLP уделяет основное внимание лабораторным испытаниям, процедурам, используемому оборудованию, способам ведения данных и записей, средствам тестирования и контролю качества испытаний, GMP больше заботится о фактическом производстве товаров и медицинских изделий, поскольку это касается помещений, где товары произведено, квалификация занятого персонала, машин и оборудования, а также используемые процессы упаковки.

В целом, GLP считается менее дорогостоящим и громоздким, чем GMP. Тем не менее, компании-производители стремятся получить обе сертификаты, поскольку они являются доказательством качества и целостности компании. Любая компания, желающая получить эти сертификаты, должна пройти обучение персонала в соответствии с положениями FDA..